2021年3月12日，国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告。医疗器械主文档是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一，其内容主要为医疗器械原材料的研究资料。

为响应国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，浙江星月生物科技股份有限公司于2021年度先后完成“丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片）”和“丝素蛋白主文档”两项主文档登记，成为国内首批完成医用原料主文档登记的企业之一。

“丝素蛋白组织修复材料”是由桑蚕丝编织而成，具有特定孔径结构和力学强度，具有良好的生物相容性和生物安全性，可在体内降解吸收；“丝素蛋白”是万级GMP环境经多道温和工序处理制得丝素蛋白，有纤维状、溶液状和膜状等结构形态。上述两项关于丝素蛋白材料的主文档的获批，证明蚕丝材料在高端医疗领域的应用得到行业认可，未来，蚕丝材料有望成为与合成材料、金属材料和动物组织来源材料并立的新型平台型材料，为再生医疗产品的原材材料选择提供了新的方向。

图片来源：国家局医疗器械技术审评中心网站